Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии выдало регистрационное удостоверение препарату Hibsago (бепировирсен, GSK3228836) для лечения хронического гепатита B.
В GSK заявили, что это первое в мире одобрение бепировирсена и единственная на сегодняшний день терапия, способная обеспечить функциональное излечение заболевания.
Препарат предназначен для взрослых пациентов, которые не менее шести месяцев получали терапию аналогами нуклеозидов и соответствуют установленным критериям по исходному уровню вирусных маркеров.
Бепировирсен воздействует на РНК вируса гепатита B и подавляет выработку вирусных белков, в том числе поверхностного антигена HBsAg. Препарат вводится подкожно в течение шести месяцев.
Одобрение в Японии основано на результатах III фазы клинических исследований B-Well. Функциональное излечение было достигнуто у 19% пациентов, получавших препарат, против 0% в группе плацебо. Среди пациентов с низким исходным уровнем HBsAg показатель составил 26%.
Рассмотрение заявки прошло по ускоренной программе Sakigake, предназначенной для инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий. Ранее бепировирсен получил в США статус «прорывного препарата», а в Китае — статус «прорывной терапии и приоритетного рассмотрения».
Хроническим гепатитом B страдают более 240 млн человек в мире, заболевание ежегодно приводит примерно к 1,1 млн смертей. В Японии насчитывается около миллиона пациентов, а ежегодное число связанных с болезнью смертей оценивается примерно в 4000.
